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治験について

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治験について


当院は治験を行っており、治験審査委員会が設置されています。 治験は、薬事法と厚生労働省が定めている『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令』に則って行われています。この度、『医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第24号)』により、治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表することになりました。 当院では、下記資料を治験事務局に設置しております。ご覧になりたい方は、薬局までお気軽にお申し付け下さい。
・標準業務手順書(治験を行う際に守るべき規則及び手順をまとめたものです。)
・治験審査委員会 委員名簿
・会議の記録の概要(今まで行ってきた治験審査委員会の会議内容を簡単にまとめたものです。)



治験ってなに?

新しい医薬品が開発されると、病気になった際に多くの人々がその恩恵を受けることができます。新しい薬を必要とする患者さんに医薬品として使っていただけるようにするまでには、健康な人や患者さんにご協力いただき、倫理性と科学性に十分配慮した計画に従って、薬の効果や安全性を調べる試験が行われます。こうした試験を依頼している会社は、これらの試験結果をもとに厚生労働省などの審査を受け、新しい薬を製造、販売してもよいという承認を得ることが必要です。医薬品の開発段階での、このような試験を「治験」といい、その治験で調べられる薬を「治験薬」と呼んでいます。



治験審査委員会とは?

治験を行うことについて、治験を実施することが倫理的、科学的及び医学的に妥当かどうか検討しています。また、治験審査委員会は、治験の依頼を受けた病院とは利害関係のない人や医薬の専門外の人を加えて組織されています。


治験審査委員会の役割について

・治験を実施することが倫理的、科学的及び医学的に妥当かどうかを検討します。
・治験についての新しい重要な情報が得られた場合、治験を継続してよいかを検討します。
・治験を担当している医師、その他の変更が生じた場合、治験を継続してよいか検討します。
・治験が適切に実施されていることを確認します。


当院は原則毎月第3火曜日に開催しています。


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